国产药用辅料实现新突破，白云山汉方蛋黄卵磷脂助力高端制剂产业发展

国产药用辅料实现新突破，白云山汉方蛋黄卵磷脂助力高端制剂产业发展

在现代医药制剂产业发展进程中,高品质药用辅料是保障注射类药品安全稳定的重要基础。白云山汉方推出的蛋黄卵磷脂,作为国内高端药用脂质原辅料代表产品,凭借成熟制备工艺、严格质量管控,广泛服务于国内制药企业的制剂研发与规模化生产,推动国内注射制剂产业链自主可控水平持续提升。

作为多功能药用辅料,蛋黄卵磷脂可发挥乳化、增溶以及脂质体膜材等多重作用,能够让油相与水相体系实现均匀融合,维持制剂体系物理状态稳定,适配复杂注射剂型的生产制造要求。该产品遵循中国药典、美国药典、欧洲药典多重质量规范,同时满足 ICH Q3D 元素杂质相关要求,拥有完备的 CDE 登记备案资质,生产环节运用超临界CO²萃取与真空冷冻干燥工艺,最大程度保留物质生物活性,杂质与溶剂残留控制水平优异,还可结合下游制药企业实际需求提供定制化指标服务。

从临床对应的适用人群来看,该辅料所参与生产的肠外营养类注射制剂,主要面向无法经胃肠道正常摄取营养、消化功能受损以及危重需要营养支持的病患群体,帮助制剂实现能量与必需脂肪酸的递送供给;同时也服务于需要使用乳状载药注射液开展诊疗的各类患者群体,覆盖麻醉、镇痛等多种临床使用场景。

在实际产业应用层面,白云山汉方蛋黄卵磷脂应用场景丰富。一方面大量用于各类肠外营养脂肪乳注射液生产,包含中长链脂肪乳、鱼油脂肪乳、三腔袋输液产品等主流品种;另一方面作为核心辅料用于多款载药脂肪乳注射液,支撑多种注射乳剂产品的工业化制造。除此之外,该原料也可作为脂质体制剂膜材,助力创新给药系统的研发落地,同时可拓展应用于中成药、兽用药品等多个产业赛道,为不同领域产品开发提供原料支持。

制药行业对注射级辅料的安全性、稳定性有着严苛门槛,原料品质直接关联下游制剂产品质量。白云山汉方依托中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心平台,持续打磨蛋黄卵磷脂的生产工艺,兼顾产品质量稳定性与供应链保障能力,为国内众多制剂企业提供合规可靠的国产原料选择,降低行业对海外原辅料的依赖程度。

伴随国内医药产业升级,高端药用原辅料市场需求持续释放。白云山汉方蛋黄卵磷脂以过硬的综合品质,持续为各类注射制剂研发生产保驾护航,助力国内医药制剂行业高质量发展。