围手术期癫痫预防有适应症的药有几种？

这个问题的答案，直接决定了一张处方是"照章办事"，还是"需要另外走一套程序"。

把国内常用抗癫痫注射剂的说明书逐个翻一遍，符合条件的是 1 种。

一、什么才算"有适应症"

不是"临床上这么用过"，也不是"说明书提到过手术"。要同时满足三条：

1. 写在说明书【适应症】项下——不是写在用法用量里，也不是写在注意事项里；

2. 覆盖"预防"这个目的——治疗已经发生的发作，与预防尚未发生的发作，是两个不同的适应症；

3. 覆盖"围手术期/手术中"这个场景——写在"癫痫持续状态"或"各型发作"下面，不等于覆盖围手术期。

三条缺一不可。

二、逐个对

表 1　国内常用抗癫痫注射剂的适应症比对

结论清楚：只有磷苯妥英钠在【适应症】项下写明了"预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作"。

三、一条最常被拿来反驳的：苯巴比妥的"麻醉前给药"

苯巴比妥钠注射液说明书里有一句看上去很"围手术期"的话：可用于"其他疾病引起的惊厥及麻醉前给药"，用法是术前 0.5~1 小时肌内注射 100~200 mg。

但"麻醉前给药"不是"预防围手术期癫痫"。

表 2　两个容易混淆的概念

一个是"让患者安静地进手术室"，一个是"让患者在术后一段时间内不发癫痫"。目的、用法、评价指标都不同，不能互相替代。

所以这一条不算。

四、为什么只有它写了这一条

如果把这一条理解成"注册策略"，会看轻它。真正的原因是：围手术期预防需要连续多日给药，而苯妥英钠注射液做不到。

表 3　两种制剂的给药可行性

把这张表放进"连用一周左右"的场景里看，差别就很具体：

l 每天给药、连续多日的外周静脉通路，用 pH 12、含丙二醇的液体会带来持续的静脉炎与疼痛；

l 一个负荷量按 50 mg/min 要输 20 分钟以上，占用抢救室或病房的时间资源；

l 一旦外渗，可能造成组织坏死——这是苯妥英钠说明书里明确标注的风险。

所以这一条适应症不是"写上去的"，是"做得到才写得上去的"。 这也是为什么清点下来只有一种：不是其他药不愿意写，是制剂条件不支持。

顺便说明一点：磷苯妥英钠是苯妥英的水溶性前药，进入体内后水解为苯妥英发挥抗癫痫作用——活性成分与苯妥英相同，改变的是给药环节。这一点很关键：它继承的是苯妥英这个分子的疗效，解决的是苯妥英这个制剂的难题。

五、用没有适应症的药，代价是什么

这是这篇文章真正想提醒的地方。

使用说明书未覆盖该场景的药物做预防，属于超说明书用药。按《医师法》第二十九条，须同时满足四项：

表 4　超说明书用药的四项程序

四项缺任何一项，一旦发生不良事件，举证时都处于不利位置。

表 5　两条路径的差别

这就是"有几种药有适应症"这个问题的实际分量：它决定了你是在走常规流程，还是在每次处方时都要多做四件事。

六、一句话总结

按"说明书写明、覆盖预防、覆盖围手术期"三条同时卡，国内常用抗癫痫注射剂里，答案是 1 种——磷苯妥英钠。

它能写这一条，不只是注册结果，而是制剂让它做得到：不含丙二醇、pH 接近生理值、可外周静脉、可快速输注——这些正是"连续多日预防给药"所需要的前提。

而用没有这一条的药，要额外承担四项程序与相应的举证成本。

参考文献

[1] 磷苯妥英钠注射用浓溶液说明书.

[2] 苯妥英钠注射液说明书.

[3] 左乙拉西坦注射用浓溶液说明书.

[4] 丙戊酸钠注射剂说明书.

[5] 拉考沙胺注射液说明书.

[6] 苯巴比妥钠注射液说明书.

[7] 中华人民共和国医师法（2022 年 3 月 1 日施行）.

声明：本文面向临床医师与药学专业人员，内容依据各药品现行说明书整理，仅供临床学习与药事管理参考，不作为具体患者的用药依据。药品适应症以最新版说明书为准；不同厂家、不同规格的说明书表述可能存在差异，处方前请核对本院在用品种的说明书原文。